Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 60 доз

Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 60 доз

Цена:

2660 Р
  •   Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 60 доз купить по цене 2660 руб
  •   Цена на Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 60 доз в интернет-аптеке в Москве
  •   Инструкция по применению Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 60 доз

Инструкция по применению

Передозировка

При применении препарата в высоких дозах возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг/сут). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. В шести долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4-48 недель не наблюдалось существенных нежелательных явлений.Вследствие низкой пероральной биодоступности возникновение острой интоксикации в случае непреднамеренного проглатывания раствора тиотропия бромида для ингаляций из картриджа маловероятно.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии препарата Спирива; Респимат; на беременность ограничены. При изучении репродуктивной токсичности на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния препарата. В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива; Респимат; при беременности.Клинических данных о влиянии тиотропия бромида в период грудного вскармливания нет.Препарат не следует применять у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими препаратами

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид использовали совместно с другими препаратами, применяющимися для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, ГКС для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты; при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось.Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива; Респимат; с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Показания

— для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке, для улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, для снижения частоты обострений;— в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных ГКС, для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Меры предосторожности

В период лечения возможно обострение псориаза.При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора.После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача.На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила , дилтиазема .За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиУ пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Фармакокинетика

Тиотропия бромид - четвертичное производное аммония, умеренно растворимое в воде. Тиотропия бромид выпускается в виде раствора для ингаляций, который применяется с помощью ингалятора Респимат;. Приблизительно 40% от величины ингаляционной дозы осаждается в легких, остальное количество поступает в ЖКТ. Некоторые фармакокинетические данные, описанные ниже, были получены при использовании доз, превышающих рекомендуемые для лечения.ВсасываниеПосле ингаляции раствора молодыми здоровыми добровольцами установлено, что в системный кровоток поступает около 33% от величины ингаляционной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия бромида, в связи с тем, что он плохо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2-3%. Cmax в плазме наблюдается через 5-7 мин после ингаляции.РаспределениеСвязывание препарата с белками плазмы составляет 72%; Vd - 32 л/кг. В равновесном состоянии Cmax тиотропия в плазме у пациентов с ХОБЛ составляет 10.5 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. В равновесном состоянии базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1.6 пг/мл. В равновесном состоянии Cmax тиотропия в плазме крови у пациентов с бронхиальной астмой составляла 5.15 пг/мл и достигалась через 5 мин.Исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через ГЭБ.МетаболизмСтепень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% субстанции тиотропия бромида в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-N-метилскопин, и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата (меньше 20% от дозы после в/в введения) метаболизируется путем окисления цитохромом Р450 с последующей конъюгацией с глютатионом и образованием различных метаболитов. Данный механизм может тормозиться ингибиторами изоферментов CYP2D6 и 3А4 (хинидин, кетоконазол и гестоден). Таким образом, CYP2D6 и 3А4 участвуют в метаболизме препарата. Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохромом Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А в микросомах печени человека.ВыведениеТерминальный T1/2 тиотропия бромида после ингаляции составляет от 27 до 45 ч у пациентов с ХОБЛ. У пациентов с бронхиальной астмой эффективный Т1/2 после ингаляции составляет 34 ч.Общий клиренс после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам составлял 880 мл/мин. Тиотропия бромид после в/в введения в основном выводится почками в неизмененном виде (74%). После ингаляции раствора у пациентов с ХОБЛ почечная экскреция составляет 18.6% (0.93 мкг), оставшаяся неабсорбировавшаяся часть выводится через кишечник. В равновесном состоянии у пациентов с бронхиальной астмой 11.9% (0.595 мкг) дозы выводится в неизмененном виде с мочой через 24 ч после приема препарата. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о его канальцевой секреции. После длительного ингаляционного приема препарата 1 раз/сут пациентами с ХОБЛ равновесное состояние достигается на 7 день; при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции.Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в применения, ингаляции сухого порошка и ингаляции раствора.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов пожилого возраста отмечается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (347 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте до 65 лет и 275 мл/мин у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой старше 65 лет). Установлено, что у пациентов с бронхиальной астмой воздействие тиотропия бромида не зависит от возраста пациентов.После ингаляционного применения тиотропия 1 раз/сут в равновесном состоянии у пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) отмечалось небольшое увеличение AUC0-6,ss на 1.8-30% и Cmax, ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (ККбольше80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и умеренными или значительными нарушениями функции почек (ККменьше50 мл/мин) в/в применение тиотропия бромида приводило к двукратному увеличению общего воздействия (AUC0-4 ч увеличивалась на 82%, а величина Cmax увеличивалась на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.У пациентов с бронхиальной астмой и небольшими нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия бромида не приводило к значительному увеличению воздействия в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек.Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, т.к. тиотропия бромид преимущественно выводится почками и с помощью неферментативного расщепления эфирной связи с образованием производных, которые не обладают фармакологической активностью.

Состав

Тиотропия бромида моногидрат 3.1235 мкг,что соответствует содержанию тиотропия 2.5 мкгВспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 1.105 мкг, динатрия эдетат - 1.105 мкг, хлористоводородная кислота 1М - до pH 2.8-3.0, вода - до 11.05 мг.

Форма выпуска

Раствор

Характеристики

Минимальный возраст от. 18 лет
Способ применения Ингаляционно
Количество в упаковке 1 шт
Срок годности 36 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 25 °C
Условия хранения В сухом месте
Форма выпуска Раствор
Страна-изготовитель Германия
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Тиотропия бромид (Tiotropium bromide)
Сфера применения Заболевания дыхательной системы
Фармакологическая группа R03BB Холиноблокаторы

Инструкция по применению Спирива Респимат раствор для ингаляций 2,5 мкг/доза картридж в комплекте с ингалятором 60 доз

Отпуск по рецепту

Да

Побочные действия

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующим свойствами препарата.Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.Со стороны обмена веществ: дегидратация*.Со стороны нервной системы: нечасто (≥0.1% и меньше1%) - головокружение; бессонница*.Со стороны органа зрения: редко (≥0.01% и меньше0.1%) - повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (больше0.1% и меньше1%) - мерцательная аритмия, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.Со стороны дыхательной системы: нечасто (≥0.1% и меньше1%) - кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония; редко (≥0.01% и меньше0.1%) - парадоксальный бронхоспазм, ларингит; синусит*.Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1% и меньше10%) - незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто (больше0.1% и меньше1%) - запор, кандидоз полости рта, дисфагия; редко (≥0.01% и меньше0.1%) - гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость*.Со стороны кожных покровов: редко (≥0.01% и меньше0.1%) - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.Аллергические реакции: нечасто (больше0.1% и меньше1%) - сыпь, зуд; редко (≥0.01% и меньше0.1%) - ангионевротический отек, крапивница; гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа*.Со стороны костно-мышечной системы: отечность суставов*.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (больше0.1% и меньше1%) - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко (≥0.01% и меньше0.1%) - инфекция мочевыводящих путей.* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата, к атропину или его производным: к ипратропия бромиду, окситропия бромиду;— детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).С осторожностью препарат следует применять при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляционные дозы спрея из ингалятора Респимат; (5 мкг/доза) 1 раз/сут, в одно и то же время дня.При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива; Респимат; в рекомендуемой дозе.Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК меньше50 мл/мин) следует проводить под тщательным контролем.ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность применения препарата Спирива; Респимат; у детей не изучены.Правила применения ингалятора Спирива; Респимат;Перед началом использования препарата следует изучить правила применения ингалятора Спирива; Респимат;.Ингалятор предназначен для использования 1 раз/сут. Каждый раз при его применении следует делать 2 ингаляции.Уход за ингалятором Спирива; Респимат;Мундштук и металлическую часть мундштука необходимо чистить влажной тряпочкой или тканью, как минимум, 1 раз в неделю.Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора.Ингалятор Спирива; Респимат; содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с режимом дозирования (2 ингаляционные дозы 1 раз/сут).Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось. Когда индикатор покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной области шкалы, это означает, что ингалятор Спирива; Респимат; пуст. Произойдет автоматическое блокирование ингалятора. С этого момента времени поворот прозрачной гильзы будет невозможен.Через 3 месяца после первого использования ингалятор Спирива; Респимат; следует выбросить, даже если он не полностью использован.Подготовка к первому использованию:1. Снять прозрачную гильзу-Держать колпачок закрытым.-Нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.2. Вставить картридж-Вставить картридж узким концом в ингалятор.-Поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.3. Установить на место прозрачную гильзу-Установить прозрачную гильзу на место до щелчка.4. Повернуть гильзу-Держать колпачок закрытым.-Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота)5. Открыть колпачок.-Открыть колпачок до упора.6. Нажать на кнопку-Направить ингалятор вниз.-Нажать кнопку подачи дозы.-Закрыть колпачок.-Повторить шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля.-Затем повторить шаги 4-6 еще 3 раза.Ежедневное применениеПовернуть-Держать колпачок закрытым.-Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота).Открыть колпачок-Открыть колпачок до упора.Нажать на кнопкуСделать медленный полный выдох.Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.Задержите дыхание примерно на 10 сек.Для получения второй ингаляционной дозы повторить операции: Повернуть, Открыть, Нажать.

Фармакологический эффект

Бронхолитический препарат.Тиотропия бромид - м-холиноблокатор длительного действия. Препарат обладает одинаковым сродством к M1-М5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования М3-холинорецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от М3-холинорецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида.При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-холинорецепторов происходит быстрее, чем от М3-холинорецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении М3 подтипа рецепторов над М2-холинорецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.В клинических исследованиях было показано, что применение препарата Спирива; Респимат; 1 раз/сут приводит к значительному улучшению (по сравнению с плацебо) функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ) в течение 30 мин после использования первой дозы. Улучшение функции легких сохраняется в течение 24 ч при равновесной концентрации.Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение одной недели. Спирива; Респимат; значительно улучшал утреннюю и вечернюю пиковую объемную скорость выдоха (ПОСВ), измеренную больными. Применение препарата Спирива; Респимат; приводило к уменьшению (по сравнению с плацебо) использования бронходилататора в качестве средства скорой помощи. Бронходилатирующий эффект препарата сохраняется на протяжении 48 недель применения препарата; признаков привыкания не отмечается.Анализ комбинированных данных двух рандомизированных, плацебо-контролируемых, перекрестных клинических исследований показал, что бронходилатирующий эффект препарата Спирива; Респимат; (5 мкг) после 4-недельного периода лечения был в количественном отношении выше, чем эффект препарата Спирива; (18 мкг).В долгосрочных (12-месячных) исследованиях было установлено, что Спирива; Респимат; значительно уменьшает одышку; улучшает качество жизни; снижает психосоциальное воздействие ХОБЛ и увеличивает активность.Препарат Спирива; Респимат; достоверно улучшал общее состояние здоровья (общий балл) по сравнению с плацебо к концу двух 12-месячных исследований, это различие сохранялось на протяжении всего периода лечения; препарат Спирива; Респимат; значительно уменьшал число обострений ХОБЛ, и увеличивал период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.Доказано, что Спирива; Респимат; уменьшает риск обострения ХОБЛ и значительно снижает количество случаев госпитализации.При ретроспективном анализе отдельных клинических исследований было замечено статистически недостоверное увеличение, по сравнению с плацебо, количества случаев смерти у пациентов с нарушениями ритма сердца. Однако эти данные статистически не подтверждены и могут быть связаны с заболеванием сердца.В клинических исследованиях у пациентов, страдающих бронхиальной астмой и продолжающих испытывать симптомы заболевания, несмотря на поддерживающую терапию ингаляционным ГКС, в т.ч. в комбинации с длительно действующимагонистом бета2-адренорецепторов, было установлено, что добавление препарата Спирива; Респимат; к поддерживающей терапии приводило к достоверному улучшению функции легких по сравнению с плацебо, значительно уменьшало число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов бронхиальной астмы, увеличивало период до первого их наступления, приводило к достоверному улучшению качества жизни и увеличению числа пациентов с положительным ответом на поддерживающую терапию.Бронходилатирующий эффект препарата сохранялся на протяжении 1 года применения, признаков привыкания не отмечалось.

Особые указания

Препарат Спирива; Респимат;, как бронходилататор, применяемый 1 раз/сут для поддерживающего лечения, не следует применять в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или для устранения остро возникающих симптомов. В случае развития острого приступа используются быстродействующие бета2-агонисты.Препарат Спирива; Респимат; не следует применять для лечения бронхиальной астмы в качестве терапии первой линии. Пациентам следует рекомендовать на фоне приема препарата Спирива; Респимат; продолжать противовоспалительную терапию (например, ингаляционными ГКС), даже если симптомы уменьшатся.После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.При умеренной или выраженной почечной недостаточности (КК ≤50 мл/мин) прием препарата следует вести под тщательным наблюдением, как и при приеме всех лекарственных препаратов, экскретируемых преимущественно почками.Перед началом применения пациенты должны быть ознакомлены с инструкцией по применению.Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, отек конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.Спирива; Респимат; не следует использовать чаще чем 1 раз/сут.Картриджи Спирива; следует использовать только с ингалятором Респимат;.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.







Заказать обратный звонок
Оставить отзыв
Быстрый заказ
Поиск