Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (больше1/10), часто (больше1/100, но меньше1/10), нечасто (больше1/1000, но меньше1/100), редко (больше1/10 000, но меньше1/1000), очень редко (меньше1/10 000), включая отдельные сообщения. Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы. Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение . очень редко - полиневропатия, потеря памяти. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе . редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз . очень редко - желтуха, гепатит, диарея. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница . очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия . редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз . очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить. Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия. Общие нарушения: часто - астения. Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.
Противопоказания
При суточной дозе до 30 мг - заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) . - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) . - миопатия . - одновременный прием циклоспорина . - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений . - беременность . - период грудного вскармливания . - применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции . - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции . - возраст до 18 лет . - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. При суточной дозе 30 мг и более - заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) . - почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) . - миопатия . - одновременное применение циклоспорина . - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений . - беременность . - период грудного вскармливания . - применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции . - гипотиреоз . - заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) . - миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе . - чрезмерное употребление алкоголя . - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови . - одновременное применение фибратов . - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции . - пациенты монголоидной расы . - возраст до 18 лет . - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. С осторожностью При суточной дозе до 30 мг - наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов . - чрезмерное употребление алкоголя . - возраст старше 65 лет . - состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина . - расовая принадлежность (монголоидная раса - японцы и китайцы) . - одновременное применение с фибратами . - заболевания печени в анамнезе . - сепсис . - артериальная гипотензия . - обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги . - одновременное применение с эзетимибом. При суточной дозе 30 мг и более - почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин) . - возраст старше 65 лет . - заболевания печени в анамнезе . - сепсис . - артериальная гипотензия . - обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги . - одновременное применение с эзетимибом.
Состав
Розувастатин кальция 15.62 мг, что соответствует содержанию розувастатина 15 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 134.81 мг, лактоза - 60 мг, кросповидон - 11.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, магния стеарат - 2.82 мг. Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.65 мг, макрогол 6000 - 1.35 мг, титана диоксид - 0.75 мг, лактозы моногидрат - 3 мг.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (больше1/10), часто (больше1/100, но меньше1/10), нечасто (больше1/1000, но меньше1/100), редко (больше1/10 000, но меньше1/1000), очень редко (меньше1/10 000), включая отдельные сообщения. Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы. Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение . очень редко - полиневропатия, потеря памяти. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе . редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз . очень редко - желтуха, гепатит, диарея. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница . очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия . редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз . очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить. Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия. Общие нарушения: часто - астения. Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.